IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效

隨著 IVDR 于 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 制造商面臨著許多問題和深遠的變化。您是否也面臨在貴公司實施 (EU) 2017/746 的艱巨任務？

IVDR 的申請截止日期：

2022 年 5 月 26 日，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746 將取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。隨著應用的開始，一些體外診斷設備進入更高的級別，必須在公告機構(gòu)的參與下首次宣布符合要求。由于現(xiàn)在分階段引入（法規(guī) (EU) 2022/112），所有 IVD 的過渡期如下：

對于已經(jīng)需要 IVDD 下的公告機構(gòu)參與的產(chǎn)品，2025 年 5 月 26 日是關(guān)鍵的截止日期。仍然有效的 IVDD 證書最遲在此日期到期。

對于 IVDR 新分類且現(xiàn)在首次需要公告機構(gòu)參與的器械，以下截止日期適用于過渡期：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

在這些截止日期之前，產(chǎn)品可以根據(jù) 98/79/EC 的符合性聲明投放市場。但是，符合性聲明必須在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布，并且在過渡期結(jié)束之前，醫(yī)療器械的設計和用途可能不會發(fā)生重大變化——請注意全新的MDCG 指南 2022-6。

IVDR 的分階段引入意味著與先前對不需要公告機構(gòu)參與的體外診斷醫(yī)療器械的 IVDR 要求相比沒有變化。對他們來說，IVDR 將從 2022 年 5 月 26 日起全面適用。

A 類非無菌器械

尚未根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 頒發(fā)證書或符合性聲明的“新”體外診斷醫(yī)療器械。

處理仍有庫存的體外診斷產(chǎn)品

體外診斷的制造商可能仍然擁有充足的倉庫。那么最后幾米可能會出現(xiàn)剩余貨物如何處理的問題。好消息是，所有產(chǎn)品都可以按照開頭提到的截止日期規(guī)則投放市場。然而，在此之后，不再可能根據(jù)指令 98/79/EC (IVDD) 投放市場。

因此，制造商可能會對市場戰(zhàn)略的不同方法或調(diào)整感興趣：

1.更改為 IVDR 后重新標記現(xiàn)有商品，前提是它是相同的產(chǎn)品版本

2.向根據(jù) IVDD 的 CE 標志不相關(guān)的非歐盟國家銷售

3.投放市場，例如在截止日期之前通過銷售/提供給經(jīng)銷商——應考慮到取決于類別的提供或調(diào)試截止日期，通常在相應的過渡期后一年結(jié)束。

當然，每個制造商都必須在每個案例中檢查這些方法，不僅從 IVDR 的角度來看，而且從稅法和合同法以及國家法規(guī)的角度來看。為此，制造商應及早仔細考慮法律狀況和可能的解決方案。

“投放市場”一詞的定義如下：

IVDD：“投放市場”是指第一次以有償或免費的方式提供除用于性能評估的設備以外的設備，目的是在社區(qū)市場上分發(fā)和/或使用，無論是否是新的或完全翻新的

IVDR：“投放市場”是指在歐盟市場上首次提供設備，而不是用于性能研究的設備；

IVDR “在市場上提供”是指在商業(yè)活動過程中為在歐盟市場上分發(fā)、消費或使用而提供的任何設備（性能研究設備除外），無論是有償還是免費;

所有 IVD 的上市后監(jiān)督、警惕和報告

無論根據(jù)類別提到的過渡期如何，以下要求適用于所有將設備投放市場的制造商，這些設備屬于 2022 年 5 月 26 日的 IVDR 定義：

產(chǎn)品注冊——第 26 條

經(jīng)營者登記——第 27 條

上市后監(jiān)督——第 78 至 81 條

警惕——第 82 至 87 條

市場監(jiān)督——第 88 至 95 條

但是，根據(jù)目前的歐盟聯(lián)合實施計劃（2022 年 3 月），這個定義比較籠統(tǒng)，具體實施要求有待制定。關(guān)于 MDR 產(chǎn)品可用的 MDCG 2021-25 指導文件，解釋說這不能轉(zhuǎn)移到 IVD。因此，正在制定一份針對傳統(tǒng)體外診斷設備的單獨指導文件。

盡管如此，查看MDCG 2021-25文件以密切關(guān)注可能的限制或偏差并沒有什么壞處。例如，對于代表高風險產(chǎn)品的 MDD 遺留設備，不需要第 32 條“安全性和臨床性能總結(jié)報告”。鑒于迄今為止在沒有公告機構(gòu)的情況下管理的大量體外診斷設備，人們也可以期望在體外診斷設備的情況下排除受影響的舊設備。但是，這不應阻止希望在未來根據(jù) IVDR 銷售其 C 類和 D 類設備的制造商收集數(shù)據(jù)。遲早，報告將是必要的，但目前尚不清楚確切的時間。

對于在 EUDAMED 中的注冊，由于數(shù)據(jù)庫未完成，目前的限制適用。但是，可以注冊產(chǎn)品和制造商或經(jīng)濟運營商。現(xiàn)有的 DIMDI/DMIDS 通知也必須替換為舊設備的 EUDAMED 通知。

IVD 性能評估和 SSCP 的簡要概述

關(guān)于安全性和臨床性能總結(jié)（SSCP），遺留設備仍然不清楚。然而，顯而易見的是，所有符合 IVDR 的體外診斷設備及其附件都需要進行性能評估。

這定義如下：

1.評估和分析數(shù)據(jù)以建立或驗證設備的科學有效性、分析性和臨床性能（如適用）

2.這意味著必須始終評估科學有效性和分析性能。根據(jù)產(chǎn)品特性，可能需要也可能不需要臨床性能評估。這些數(shù)據(jù)共同構(gòu)成了臨床證據(jù)。根據(jù)第 56 條和附件 XIII 準備績效評估或獲取臨床證據(jù)的指南可在MDCG 2022-2中找到。

一般來說，可以說組件與MDR的組件相當。需要的是：

績效評估計劃

績效評估報告

上市后業(yè)績跟進計劃

與上市后監(jiān)測報告和 SSCP 一起，它們還形成了一個復雜的數(shù)據(jù)集網(wǎng)絡，對 IVD 領域的數(shù)據(jù)集進行解釋和更新周期。最后，風險收益評估必須是積極的。

對于風險等級 C 和 D 的體外診斷設備所需的安全和性能總結(jié)報告（簡稱 SSCP，第 29 條），目前還沒有相關(guān)模板。這在 2022 年 3 月的聯(lián)合實施計劃中也得到了承認，并被定義為一項緊迫的任務。但是，該評估還提供了對預期方向的洞察：

特別是，SSCP 應以預期用戶和患者可以理解的方式（在適當情況下）包含績效評估摘要和上市后績效跟蹤的相關(guān)信息。從透明度的角度來看，本文檔很重要，因為它旨在以可訪問的形式向公眾展示有關(guān)設備性能的最相關(guān)信息。由于這是一項新法規(guī)，因此需要制定有關(guān)如何構(gòu)建安全和性能摘要的指南。這應該建立在已在 MDCG CIE WG 中對醫(yī)療器械的安全性和臨床性能進行相應總結(jié)的工作基礎上。

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