歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了一份新文件，涵蓋了在符合醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的情況下與定制醫(yī)療器械有關(guān)的關(guān)鍵問題和考慮因素。

新的MDCG問答文檔確定了10個(gè)關(guān)鍵問題，涉及哪些設(shè)備符合定制設(shè)備或CMD的標(biāo)準(zhǔn)，以及制造商需要解決的與MDR相關(guān)的義務(wù)和合規(guī)性注意事項(xiàng)。

下面，我們討論MDCG問答中涉及的一些與CMD相關(guān)的問題。

在MDR下定義定制設(shè)備：

首先，MDCG引用了MDR第2條第（3）款，將CMD定義為根據(jù)合格醫(yī)師或其他合格人員的特定處方生產(chǎn)的任何設(shè)備；處方者為設(shè)備設(shè)置了特定的設(shè)計(jì)特征，僅供特定患者使用，以滿足他們的具體情況和治療需求。

在MDR下有資格獲得CMD的器械包括為個(gè)別患者設(shè)計(jì)的牙冠，具有針對(duì)個(gè)別患者狀況的設(shè)計(jì)特征的膝踝足矯形器（KAFO），以及根據(jù)患者特定設(shè)計(jì)規(guī)定用來代替丟失的身體部位或功能的假肢設(shè)備特征。

批量生產(chǎn)且與患者匹配的設(shè)備：

MDCG問答文檔還提供了不符合MDR的CMD定義的設(shè)備示例。

      任何適合特定患者在生產(chǎn)后需求的量產(chǎn)設(shè)備均不屬于CMD的MDR定義。大量生產(chǎn)的適用設(shè)備的示例包括眼鏡架和光學(xué)眼鏡，患者專用輪椅，助聽器和矯正支架。

此外，MDR的CMD定義不包括通過工業(yè)流程生產(chǎn)的批量生產(chǎn)的設(shè)備，即使根據(jù)書面處方生產(chǎn)也是如此。這些所謂的患者匹配設(shè)備是批量生產(chǎn)的，不一定需要獲得授權(quán)人員的書面處方。MDCG的主要區(qū)別在于，制造商在設(shè)計(jì)，安全性，性能和法規(guī)遵從性方面完全對(duì)患者匹配的設(shè)備負(fù)責(zé)。

CMD處方的重要性：

MDCG問答中包含的另一個(gè)關(guān)鍵問題是MDR如何定義CMD的書面處方。至少，合格處方應(yīng)包括特定患者的姓名以及來自授權(quán)處方者的與患者特征和疾病或狀況相對(duì)應(yīng)的特定設(shè)計(jì)特征。

CMD書面處方的其他項(xiàng)目可能包括物理或3D模型數(shù)據(jù)，牙齒或矯形模具或牙齒印模。

針對(duì)CMD制造商的MDR合規(guī)性要求：

CMD制造商還應(yīng)該意識(shí)到，他們將必須滿足MDR附件XIII中解釋的特定合格評(píng)定要求。這些要求包括代替標(biāo)準(zhǔn)合格聲明的附件XIII聲明，必須將其提供給打算使用CMD的特定患者或用戶。

此外，根據(jù)MDCG常見問題解答，III級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式CMD也需要獲得公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證的合格評(píng)定程序。這些設(shè)備的QMS證書也必須輸入到Eudamed醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫中。

另一方面，CMD制造商沒有義務(wù)滿足唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）要求；雖然這些公司需要任命負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員（PRRC），但這些人員也無需在Eudamed進(jìn)行注冊(cè)。

最后，盡管CMD制造商不需要提供安全性和臨床表現(xiàn)摘要（SSCP），但他們必須根據(jù)MDR條款建立IIa，IIb，abd III類設(shè)備的定期安全更新報(bào)告（PSUR）或I類設(shè)備的報(bào)告。 85。