新的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（EU MDR）的大部分內(nèi)容實際上并不是新內(nèi)容，而是使歐洲法規(guī)與歐洲當(dāng)局的當(dāng)前期望以及公告機構(gòu)的當(dāng)前慣例保持一致。專門用于公告機構(gòu)的部分就是一個很好的例子。

      第六章新的第35至50條（取代了醫(yī)療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對歐洲主管當(dāng)局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動計劃”的一部分。即，《歐洲委員會實施條例》（關(guān)于指定機構(gòu)的指定和監(jiān)督）和歐洲委員會建議書（關(guān)于指定機構(gòu)的審計和評估）。這意味著與2013年以來根據(jù)MDD進行運作的方式相比，新EU MDR對公告機構(gòu)的授權(quán)將基本保持不變。

與制造商有關(guān)的公告機構(gòu)影響最大的潛在變化在新的歐盟MDR中的其他地方。

新的第54條為公告機構(gòu)引入了新的“咨詢程序”，根據(jù)該程序，公告機構(gòu)必須將某些高風(fēng)險器械的臨床評估報告提交專家小組審核。

同樣，新的第55條為某些高風(fēng)險設(shè)備引入了新的“審查合格評定的機制”。對公告機構(gòu)的這兩項新義務(wù)很可能會影響受影響的III類和IIb類設(shè)備的批準(zhǔn)時間。

      在過渡安排，新的第120條渲染所有現(xiàn)有（MDD）認(rèn)證機構(gòu)對26虛空日2020年5月。雖然這引起了人們的疑慮，但目前正在批準(zhǔn)MDD之下的設(shè)備的許多公告機構(gòu)可能不再存在。實際上，在2013年引入的變更中幸存下來的那些公告機構(gòu)很可能仍將按照新的歐盟MDR保留為公告機構(gòu)。

      也就是說，根據(jù)新的歐盟MDR確認(rèn)指定機構(gòu)的確認(rèn)可能需要一段時間。這意味著所有公告機構(gòu)最早都將面臨不確定性，最早可能要到2018年中期。尤其是英國目前通知的那些指定機構(gòu)，2016年歐盟成員國公投使它們作為指定機構(gòu)的未來比其他歐盟國家的不確定性更大。

但是，第120條確實允許在2017年5月26 日之前發(fā)行的公告機構(gòu)證書在其到期日之前或最遲在2022年5月26 日之前保持有效。而在2017年5月26 日發(fā)行的證書在其到期日或最新的26th之前仍然有效。 2024年5月。