新的歐盟MDR報(bào)告要求將于2020年到來(lái)

點(diǎn)擊:433 | 2019-06-16

新的歐盟MDR報(bào)告要求將于2020年到來(lái)
跟上不斷變化的合規(guī)環(huán)境可能具有挑戰(zhàn)性。從越來(lái)越多的標(biāo)簽要求到其他報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，公司必須始終遵守合規(guī)期限，否則將面臨各種處罰風(fēng)險(xiǎn)，2017年，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的更新增加了另一項(xiàng)要求：歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）

在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的歐洲委員會(huì)的開(kāi)發(fā)下，EUDAMED是公司向成員國(guó)報(bào)告產(chǎn)品和提供數(shù)據(jù)的工具。由于完工延遲但計(jì)劃在2020年第一季度完成，因此公司準(zhǔn)備在2020年第二季度之前報(bào)告其產(chǎn)品或業(yè)務(wù)中斷風(fēng)險(xiǎn)變得越來(lái)越重要。

對(duì)于進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的產(chǎn)品，歐盟MDR2017/745的更新將上傳到EUDAMED部分市場(chǎng)審批流程中，歐盟MDR第33和34條直接針對(duì)EUDAMED和供應(yīng)商的要求，強(qiáng)調(diào)了EUDAMED未來(lái)作為所有通過(guò)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的產(chǎn)品的儲(chǔ)存庫(kù)的作用。此更新還改變了市場(chǎng)審批的性質(zhì)，使得通知機(jī)構(gòu)在執(zhí)法方面發(fā)揮更大作用，而不是僅將其視為制造商獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)的支持機(jī)制。

在部署EUDAMED之前被批準(zhǔn)放置在EEA市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品在認(rèn)證到期之前不必向數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告。但是，所有續(xù)訂都必須通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED所需的數(shù)據(jù)尚未最終確定，但可能包括：
1.有關(guān)制造商和授權(quán)代表的詳細(xì)信息。
2.設(shè)備信息，例如證書(shū)編號(hào)和狀態(tài)。
3.設(shè)備的銷售地點(diǎn)，批號(hào)和序列號(hào)。
4.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的任何臨床調(diào)查。
5.歐盟的集中式數(shù)據(jù)庫(kù)有許多預(yù)計(jì)的好處。一旦產(chǎn)品數(shù)據(jù)得到驗(yàn)證，主管當(dāng)局將向該制造商，代表或進(jìn)口商提供注冊(cè)號(hào)（SRN），以便更容易跟蹤產(chǎn)品。這個(gè)單一的集中式數(shù)據(jù)庫(kù)還支持上市后監(jiān)控，并且可以在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和全球范圍內(nèi)共享數(shù)據(jù)，但重要的是要注意，注冊(cè)并不能證明所有地區(qū)的合規(guī)性，只有那些受歐盟MDR影響的地區(qū)。

最后，隨著轉(zhuǎn)向消費(fèi)者可見(jiàn)性，數(shù)據(jù)庫(kù)允許公眾查看與他們使用的產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)，使他們能夠做出更明智的決策。

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