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醫(yī)療器械MHRA注冊登記資料有哪些
醫(yī)療器械MHRA注冊: 在進入英國市場之前，所有醫(yī)療設備，包括ivd、定制設備、系統(tǒng)或程序包，都必須在MHRA注冊。這MHRA將只接受英國制造商的設備注冊，如果制造商不在英國，他們必須指定一名英國負責人。MHRA注冊需要的信息資料：制造商(設施)信息:1.設備主要信息面板/標簽/包裝上的合法制造商名稱、地址和聯(lián)系信息2.合法制造商開展的活動。3.負責與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯(lián)系信息)4.與合法制造商和英國負責人共同簽署的協(xié)議。醫(yī)療設備信息:1.適用法規(guī)2.設備風險分類3.適用...
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EN 14372兒童護理餐具和喂食器安全測試
EN 14372兒童使用和護理用品-餐具和喂食器-安全要求： 商通檢測提供EN 14372標準范圍內(nèi)的測試和合規(guī)服務，EN 14372標準規(guī)定了關于餐具和喂食容器的材料、結構、性能、包裝和標簽的安全要求，EN 14372涵蓋了所有供36個月以下兒童自己或在他人幫助下食用的產(chǎn)品。這包括具有不同主要功能的產(chǎn)品，但次要功能是讓兒童自己或在他人的幫助下食用該產(chǎn)品。它不適用于為特殊醫(yī)療應用或在醫(yī)療監(jiān)督下使用而設計的預制食品容器或餐具和喂食用具。它包含特定機械和化學要求的測試方法以及使用說明的要求。有...
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歐盟POPS認證法規(guī)下設定六氯苯限量
歐盟在《持久性有機污染物重鑄條例》中規(guī)定了六氯苯的限量，新法將于2022年12月13日生效。2021年11月，我們通知你，歐洲聯(lián)盟(歐盟)打算為關于持久性有機污染物的第2019/1021號條例(歐盟)附件一A部分下的六氯苯(HCB)設定一個限值。合并版至2021年3月, 保障措施152/21).2022年11月23日，歐盟發(fā)布歐盟第2022/2291號法規(guī)2022年9月8日，通過為HCB設定10毫克/千克的無意痕量污染物(UTC)限值來修訂持久性有機污染物重鑄法規(guī)，以澄清法律問題并促進執(zhí)法。表1總結了最新修正案的要...
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EN 374丁晴手套化學品和微生物防護標準
EN 374化學、微生物和病毒丁晴手套，EN ISO 374:2016+A1:2018（簡稱 EN 374）是手套的歐盟標準，可在處理有害化學品和/或微生物時保護您，確保您免受不可逆轉(zhuǎn)的健康損害。一次性手套要適合作為化學防護手套，必須滿足歐洲標準374的要求。符合歐洲標準374的一次性手套提供對化學品和微生物的防護，具有以下產(chǎn)品特性：空氣和防水EN 374-11.當使用至少 6 種不同的測試化學品時，A 型化學防護手套可防止化學品穿透手套至少 30 分鐘。2.當使用至少 3 種不同的測試化學品時，B 型化學防護手套...
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AS/NZS?1891.1:2007工業(yè)墜落防護系統(tǒng)和裝置
AS/NZS 1891描述：如果您是礦山的主要雇主或經(jīng)理并打算從事建筑工作，則您需要遵守此標準。該標準包括：AS / NZS 1891.1:2020 高空作業(yè)個人裝備 - 全身組合和下半身安全帶的制造要求AS / NZS 1891.2:2001 工業(yè)防墜落系統(tǒng)和裝置 - 水平救生索和軌道系統(tǒng)AS / NZS 1891.3:2020 高空作業(yè)個人設備 - 防墜落裝置的制造要求AS / NZS 1891.4:2009 工業(yè)防墜落系統(tǒng)和裝置 - 選擇、使用和維護AS 1891.5:2020 高空作業(yè)個人設備 - 掛繩組件...
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ANSI/ASSP Z359.1-2020墜落防護系統(tǒng)安全要求
防墜落和防墜落標準ANSI/ASSE Z359ANSI/ASSP Z359.1-2020防墜落和防墜落標準針對攀爬、工作定位、防墜落、救援、疏散和其他墜落危險的墜落防護設備和系統(tǒng)。這些標準還涉及培訓，以及如何識別和減少危險以防止高空作業(yè)時受傷。ANSI/ASSP Z359.1-2020 – 防墜落規(guī)范已發(fā)布，該標準規(guī)定了管理墜落保護計劃中使用的流程、系統(tǒng)和組件的最低準則，并為其他 ANSI/ASSP Z359（或 ANSI/ASSE Z359）標準確立了角色。ANSI/ASSP Z359.1-2020 的范圍：&n...
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AS/NZS 2063:2008澳大利亞自行車頭盔標準
澳大利亞頭盔標準AS/NZS 2063:2008 準備在澳大利亞銷售的頭盔的第一步是讓設計獲得批準——即測試頭盔的設計是否符合澳大利亞標準。當前的澳大利亞標準是 AS/NZS 2063:2008，自行車頭盔——該標準是在經(jīng)過兩年的審查過程后于 2008 年推出的。該審查反過來取代了 AS/NZS 2063:1998。2020年，自愿標準AS/NZS 2063:2008更新為AS/NZS 2063:2020。這一更新的自愿標準不會自動延續(xù)到強制性標準中。ACCC需要對強制性標準進行全面審查，...
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AS / NZS 1801職業(yè)防護頭盔澳洲標準
AS / NZS 1801職業(yè)防護頭盔標準描述：如果您是礦山的主要雇主或經(jīng)理并打算從事建筑工作，您將需要遵守此標準。AS / NZS 1801標準規(guī)定了在建筑施工、采石業(yè)、造船業(yè)、林業(yè)等具有類似危險的職業(yè)中保護佩戴者頭部免受墜物傷害的職業(yè)防護頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和頭帶的結構和材料、外殼的機械強度和頭盔的光潔度。頭盔標記：AS/NZS 1901:1997 標準的范圍規(guī)定了在建筑和施工、采石、造船、林業(yè)和其他具有類似危險的工業(yè)部門中保護佩戴者頭部免受墜物傷害的職業(yè)防護頭盔的要求。這些要求包括頭盔外殼和安全帶...
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AS/NZS?3838:2006馬術頭盔澳洲SAI Global認證
AS/NZS 3838:2006規(guī)定用于騎馬和與馬有關的活動的防護頭盔的要求，目的是減輕撞擊對頭部的影響。它包括建造、測試和標簽要求。符合本標準的頭盔可以包含特殊功能，以適應與馬有關的特定活動的使用。 澳大利亞馬術協(xié)會建議使用符合澳大利亞標準 AS/NZS 3838的頭盔，出口澳洲的頭盔需要滿足澳洲的測試要求，盡管不同國家的測試要求都相差不多，因為消費者要讓它們在自己的國家獲得認證更可行（特別是考慮到相對有限的澳大利亞市場）。 參加澳大利亞...
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英國醫(yī)療器械UKCA認證過渡期延長一年
英國藥品和醫(yī)療保健監(jiān)管產(chǎn)品局 (MHRA) 已正式將計劃中的醫(yī)療器械UKCA認證法規(guī)的實施推遲 12 個月，以避免潛在的供應中斷，并為準備必要的系統(tǒng)和流程留出更多時間。一份新的MHRA公告指出，2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī) (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標志的醫(yī)療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之后制造商將需要獲得英國合格評定 (UKCA)的過渡計劃認證作為其英國合規(guī)活動的一部分生效。新公告將英國醫(yī)療器械從 CE 標志過渡到 UKCA 認證的截止日期延長至2024 年 7 月...
